Zdravilo Herceptin (drugo ime „Trastuzumab“) je pripravek, ki vsebuje humanizirana monoklonska protitelesa in vpliva na rast in širjenje rakavih celic v telesu. Uporablja se za zdravljenje raka, ki je prisotnost rastnega faktorja H, E epidermalnega stanja malignih tkiv in P-receptorjev v kombinaciji z 2 človeškima tipoma (HER-2).

Pri nekaterih vrstah raka dojke je znano, da je ta faktor prisoten na celični površini tumorja. Bolniki s HER-2 pozitivnimi kazalci predstavljajo od 15% do 20% vseh bolnikov.

Zato je zdravilo priporočljivo za zdravljenje bolnikov z rakom dojk v zgodnji in pozni metastatski fazi bolezni. Zdravilo Herceptin se lahko uporablja tudi v kombinirani terapiji za raka na želodcu.

Vodilne klinike v tujini

Herceptin: navodila

Zdravilo vsebuje 440 mg trastuzumaba in pomožnih snovi (histidin, trehaloza dihidrat in polisorbat).

Herceptin je odobren za zdravljenje raka dojke v zgodnji fazi, kot tudi z možnim širjenjem na bezgavke (HER2 +) ali brez metastaz v limfni sistem (HER 2-).

Odmerek zdravila je odvisen od stopnje raka in se izračuna glede na težo bolnika. To zdravilo proti raku za adjuvantno zdravljenje raka dojke lahko dajemo:

  • enkrat na teden kot polnilni odmerek (4 mg / kg);
  • dolgotrajno zdravljenje - 2 mg / kg;

Zdravljenje z zdravilom Herceptin traja 12 tednov s paklitakselom ali docetakselom ali 18 tednov z docetakselom / karboplatinom.

Po terapiji: en teden po zadnjem odmerku je priporočljivo injicirati 6 mg / kg. In tako vsake 3 tedne. Vloga mora trajati 52 tednov.

Druga možnost je:

  • začetni polnilni odmerek - 8 mg / kg. Podaljšano zdravljenje - 6 mg / kg vsake 3 tedne za skupno 17 odmerkov (52 tednov).

V tem času je zdravilo Herceptin na voljo v steklenicah po 150 mg in 440 mg.

Zdravljenje raka “Herceptin” t

Herceptin se lahko uporablja na več različnih načinov:

  1. Kot del zdravljenja, vključno z zdravili za kemoterapijo, kot so "doksorubicin", "ciklofosfamid", "paklitaksel" in / ali "docetaksel". Ta tečaj je znan kot "AC-TH".
  2. Z docetakselom in karboplatinom. Ta predmet ima ime "TSN".

Zdravilo Herceptin je odobreno za zdravljenje metastatskega raka želodca pri bolnikih, ki še niso prejemali citotoksičnih zdravil. Oncopreparation je priporočljivo uporabljati v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki (cisplatin in / ali kapecitabin ali 5-fluorouracil).

Začetni odmerek je 8 mg / kg. Post-terapija - 6 mg / kg vsake 3 tedne.

Uporaba zdravila Herceptin pri raku

Bolniki v zgodnji fazi bolezni za najboljši terapevtski učinek morajo ostati na zdravilu Herceptin eno leto, ne šest mesecev ali dve leti.

Da bi bili upravičeni do zdravljenja s Trastuzumabom, je treba bolnikom s pozitivnim humanim receptorjem za rak dojke epidermalnega rastnega faktorja 2 dati:

  1. Imunološki dokazi o ravni beljakovin HER-2 3+.
  2. Laboratorijske študije bolnikov, pri katerih so bile ugotovljene ravni HER-2 proteina 2+ z amplifikacijo gena s hibridizacijo.

Tudi metastatski rak dojk lahko zdravimo na naslednji način:

  • v kombinaciji s taksani za bolnike, ki niso prejemali kemoterapije;
  • kot monoterapija za zdravljenje bolnikov, ki so uporabljali enega ali več tečajev kemoterapije.

Vodilni strokovnjaki klinik v tujini

Profesor Moshe Inbar

Dr. Justus Deister

Profesor Jacob Schechter

Michael Friedrich

Ocene

Testi so pokazali, da Herceptin za raka poveča splošno preživetje.

MD, glavni zdravstveni delavec proizvajalca Herceptin Roche ugotavlja, da je Herceptin spremenil življenje mnogih ljudi z začetnim rakom dojke HER2-pozitiven faktor.

Vendar pa povratne informacije o bolnikih niso vedno tako dobre. Na primer, eden od bolnikov (star 45 let, ki je jemal Herceptin 6 mesecev), ugotavlja, da se tumor na dojki ni zmanjšal, kot so obljubili zdravniki. Zato je koristi zdravila, po njenem mnenju, v primerjavi s škodo, ni tako velika.

Drug bolnik (45 let, 52-tedensko zdravljenje) poudarja, da je imel Herceptin pozitiven učinek na tumor, vendar je bilo zaradi prisotnosti neželenih učinkov potrebno zavrniti nadaljnje zdravljenje.

64-letni bolnik je opazil podoben pregled o zdravilu, ki navaja stranske učinke, kot so bolečine v sklepih, nezmožnost premikanja nog in težave z očmi.

Stroški drog v Rusiji in Ukrajini so bistveno nižji kot v državah EU, pa tudi v ZDA in Združenem kraljestvu.

Na primer, v Rusiji in Ukrajini steklenica 150 mg stane 500-600 €, steklenica 440 mg - 1000-1200 cu. Tako je viala s 150 mg v povprečju dovolj za 20-30 injekcij in 440 mg za 70-90.

Medtem ko v državah EU eno leto zdravljenja s Herceptinom stane 70.000 cu. V Avstraliji - 50.000 cu V Združenem kraljestvu pa to zdravilo bolnikom v celoti plača zdravstvena služba. Ampak še vedno, v primerjavi z drugimi državami, lahko enako rečemo o Rusiji ali Ukrajini, če upoštevamo stroškovno ceno Herceptina.

Neželeni učinki

  • težave s srcem, kot so zastoj krvi ali srčno popuščanje. To je najresnejši problem, ki se lahko pojavi na podlagi sprejema "Herceptina". Zato mora zdravnik pred začetkom zdravljenja najprej preveriti srčne bolezni;
  • Zdravila Herceptin ne smejo jemati noseče ženske ali ženske, ki načrtujejo nosečnost;
  • infuzijske reakcije (bolečine v trebuhu, slabost, povišana telesna temperatura, zasoplost, omotica, otekanje sluznice grla, nosu ali ust);
  • drugi zapleti (težko dihanje, tekočina v pljučih, pomanjkanje kisika, otekanje ali brazgotinjenje v pljučih);
  • nizke ravni belih ali rdečih krvnih celic, kar je zelo nevarno za zdravje bolnikov;
  • zmanjšanje števila trombocitov v krvi.

Vse bolnike, ki nameravajo jemati zdravilo Herceptin za zdravljenje raka, je treba obvestiti o možnih neželenih učinkih.

http://orake.info/gerceptin-pomogaet-li-ot-raka/

Herceptin brez Ukrajine

Injekcija Herceptina, 600 mg / 5 ml, po 5 ml v viali št. 1 F. Hoffmann-La Rosh Ltd Švica

Splošne značilnosti

Mednarodno nelastniško ime: trastuzumab.

Glavne lastnosti odmerne oblike: zdravilo je liofilizat od bele do bledo rumene barve. Rekonstituirana raztopina je bistra ali rahlo opalescentna tekočina brezbarvne ali bledo rumene barve. Topilo je bistra, brezbarvna ali skoraj brezbarvna tekočina.

Kvalitativna in kvantitativna sestava

Ena steklenička liofilizata vsebuje 150 mg Trastuzumaba.

Pomožne snovi: L-histidin hidroklorid, L-histidin, a, a-trehaloza dihidrat, polisorbat 20.

1 viala z več odmerki liofilizata vsebuje Trastuzumab 440 mg.

Pomožne snovi: L-histidin hidroklorid, L-histidin, a, a-trehaloza dihidrat, polisorbat 20.

Topilo: bakteriostatična voda za injekcije, 20 ml, ki vsebuje 1,1% benzilalkohola in vode za injekcije.

1 ml pripravljene (rekonstituirane) raztopine vsebuje Trastuzumab 21 mg.

Obrazec za sprostitev

Liofilizat koncentrat za raztopino za infundiranje.

Oznaka ATC: L01XC03. Druga antineoplastična sredstva. Monoklonska protitelesa.

Imunološke in biološke lastnosti

Trastuzumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko kappa protitelo, ki pripada razredu IgG 1, ki izvira iz celic jajčnikov kitajskega hrčka. Vsebujejo mišje hipervariabilne regije variabilnega dela. Protitelo se specifično veže na zunajcelično domeno receptorja 2 človeškega epidermalnega rastnega faktorja (HER2).

Proto-onkogen HER2 (ali c-erbB2) kodira enoverižni protein, podoben transmembranskemu receptorju, z molekulsko maso 185 kDa, ki je strukturno podoben receptorju za epidermalni rastni faktor. želodec. Amplifikacija gena HER2 vodi do čezmerne ekspresije proteina HER2 na celični membrani teh tumorjev, kar povzroči močno aktivacijo receptorja HER2.

Študija, ki je vključevala bolnike z rakom dojke, je pokazala, da je pri bolnikih s prekomerno ekspresijo tumorja HER2 trajanje preživetja brez znakov bolezni krajše kot pri bolnikih brez čezmerne ekspresije HER2.

V študijah in poskusih na živalih in vitro je bilo dokazano, da trastuzumab zavira proliferacijo človeških tumorskih celic s prekomerno ekspresijo HER2. Trastuzumab je mediator celične citotoksičnosti, odvisne od protiteles. In vitro in protitelesno odvisna celična citotoksičnost trastuzumaba je pretežno usmerjena na tumorske celice s prekomerno ekspresijo HER2.

Farmakokinetika trastuzumaba je ponovljiva v območju odobrenih odmerkov, raven zdravila v krvni plazmi pa je predvidljiva, zlasti pri dolgotrajni uporabi. Izračunana povprečna površina pod farmakokinetično krivuljo (AUC) je 1677 mg · d / l za tedensko dajanje in 1793 mg · d / l za dajanje vsake 3 tedne. Izračunane mediane maksimalne koncentracije so 104 mg / l in 189 mg / l, najnižja pa 64,9 mg / l oziroma 47,3 mg / l.

Pri bolnikih z rakom dojke se doseže ravnovesno stanje po približno 27 tednih (190 dni ali 5 razpolovnih časih izločanja).

Pri bolnikih z rakom želodca ali gastroezofagealne spojine je izračunana mediana AUC 1213 mg • dan / l, C max 128 mg / l, C MIN pa 27,6 mg / l.

Pri bolnikih z rakom dojke je bil volumen centralne (V C) in periferne (V P) porazdelitve 3,02 L oziroma 2,68 L.

Pri bolnikih z rakom želodca ali gastroezofagealne spojine je bil volumen centralne porazdelitve običajno 3,91 l.

Trastuzumab se razgradi v jetrih in drugih tkivih, kot sta koža in mišica. Razpolovna doba trastuzumaba pri bolnikih z rakom dojke je 28-38 dni. Razpolovna doba pri bolnikih z rakom želodca je 26 dni.

Sproščeni antigeni v krvnem obtoku

Rak dojk: v krvnem serumu 64% bolnikov z rakom dojke in HER2 (do 1880 ng / ml, srednja vrednost 11 ng / ml) opazimo izmerljivo koncentracijo ekstracelularne domene receptorjev HER2 (močan antigen) v krvnem serumu. Pri bolnikih z višjo začetno stopnjo krožečih antigenov je najmanjša koncentracija trastuzumaba manjša. Pri tedenskem dajanju zdravila pri večini bolnikov z zvišanimi koncentracijami antigenov se iz celice sprosti ciljna serumska koncentracija trastuzumaba v 6. tednu. Med prvotno ravnijo antigenov, ki se sproščajo iz celice, in kliničnim odzivom ni bilo pomembne povezave. Podatkov o ravneh krožečih antigenov pri bolnikih z rakom želodca ali gastroezofagealnimi spojinami ni na voljo.

Farmakokinetika v posebnih skupinah bolnikov

Podrobne farmakokinetične študije pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter niso bile izvedene.

Dejavniki, kot sta starost bolnika in kreatinin v serumu, niso vplivali na farmakološko porazdelitev trastuzumaba.

Indikacije za uporabo

Rak dojk

Preden začnemo uporabljati zdravilo Herceptin ®, moramo dokazati prisotnost prekomerne ekspresije HER2 v tumorskem tkivu pri bolnikih - bodisi z imunohistokemično analizo (barvo oceniti pri 3+) bodisi z metodami molekularne biologije (odkrivanje pomnoževanja gena HER2 s fluorescentno in situ hibridizacijo [FISH] ] ali kromogena hibridizacija in situ [CISH]).

Zdravljenje bolnikov z metastatskim rakom dojke s prekomerno izražanjem tumorja HER2: t

  • kot monoterapija, če so bolniki že prejeli enega ali več načinov kemoterapije za metastatsko stopnjo bolezni;
  • v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom, če bolniki še niso prejeli kemoterapije za metastatsko stopnjo bolezni;
  • v kombinaciji z zaviralcem aromataze pri bolnicah v postmenopavzi z metastatskim rakom dojke s statusom receptorja, ki je pozitiven na hormone, ki še niso prejemali kemoterapije za metastatsko fazo bolezni.

Podatkov o bolnikih z rakom dojke, ki so prejemali adjuvantno zdravljenje z zdravilom Herceptin ® v zgodnji fazi bolezni, ni.

Zdravljenje bolnikov z zgodnjim stanjem raka dojke s prekomerno izražanjem tumorja HER2: t

  • po operaciji; zaključek kemoterapije (neoadjuvant ali adjuvans) in (če je primerno) radioterapije;
  • v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom po adjuvantni kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom;
  • v kombinaciji z adjuvantno kemoterapijo, ki vključuje docetaksel in karboplatin;
  • v kombinaciji z neoadjuvantno kemoterapijo, ki ji sledi uporaba zdravila Herceptin ® za zdravljenje lokalnega napredovanja (vključno z vnetnim) raka dojke ali tumorjev s premerom> 2 cm.

Pogosti rak želodca, rak gastroezofagealne spojine

Zdravilo Herceptin ® v kombinaciji s kapecitabinom ali intravenskim 5-fluorouracilom in cisplatinom je indicirano za zdravljenje bolnikov s HER2-pozitivnim metastatskim adenokarcinomom želodca ali gastroezofagealne spojine, ki še niso prejemali kemoterapije za metastatsko bolezen. Zdravilo Herceptin ® je treba uporabljati samo pri bolnikih z metastatskim rakom želodca s prekomerno izraženostjo tumorja HER2, to je z ravnijo izražanja 2+, določeno z imunohistokemično analizo (IHC), in pozitivnim rezultatom analize FISH ali z uporabo metode in situ srebrne hibridizacije (SISH), ali z ravnijo izražanja 3+ v skladu z rezultati validirane analize IHC.

Odmerjanje in uporaba

Zdravljenje z zdravilom Herceptin ® se mora začeti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov z rakom.

Testiranje tumorske ekspresije HER2 pred začetkom zdravljenja z zdravilom Herceptin ® je obvezno (glejte poglavje »Indikacije«).

Zdravilo Herceptin ® je treba dajati samo intravensko. Zdravila ni mogoče injicirati intravensko z bolusom ali bolusom!

V nadaljevanju so navedeni začetni in vzdrževalni odmerki, ki so priporočeni za monoterapijo in pri uporabi zdravila v kombinaciji s kemoterapijo.

Metastatski rak dojk - tedenski urnik

Nalagalni odmerek: 4 mg / kg telesne mase kot 90-minutna infuzija. Med vsakim dajanjem trastuzumaba je treba pacienta skrbno opazovati zaradi pojava mrzlice, zvišane telesne temperature in drugih infuzijskih reakcij (glejte poglavje »Neželeni učinki«). V primeru infuzijskih reakcij se infuzija prekine. Po izginotju simptomov lahko infuzijo ponovno vzpostavite.

Vzdrževalni odmerki: 2 mg / kg telesne mase na teden. Če je polnilni odmerek dobro prenašal, lahko zdravilo dajemo kot 30-minutno infuzijo. Med vsakim dajanjem trastuzumaba je potrebno skrbno spremljati bolnika zaradi mrzlice, zvišane telesne temperature in drugih reakcij infuzije (glejte poglavje »Neželeni učinki«). V primeru infuzijskih reakcij se infuzija prekine. Po izginotju simptomov lahko infuzijo ponovno vzpostavite.

Kombinirano zdravljenje s paklitakselom ali docetakselom

V primeru kombinirane terapije se zdravilo Herceptin ® daje v enakih odmerkih kot pri monoterapiji: zdravilo Paclitaxel ali docetaksel jemljemo naslednji dan po prvi infuziji zdravila Herceptin ®. Nadaljnji paklitaksel ali docetaksel se lahko daje v 3-tedenskih intervalih, takoj po dajanju vzdrževalnega odmerka Herceptina ®, če je bilo njegovo predhodno dajanje dobro prenašano. Odmerki paklitaksela ali docetaksela so navedeni v navodilih za medicinsko uporabo teh zdravil.

Uporaba v kombinaciji z zaviralci aromataze

V primeru kombinirane terapije se zdravilo Herceptin ® daje v enakih odmerkih kot pri monoterapiji, v osnovni študiji pa so zdravilo Herceptin ® in anastrozol uporabljali 1. dan. Omejitev relativnega časa dajanja zdravila s sočasno uporabo zdravil ni bilo. Odmerki anastrozola so navedeni v navodilih za uporabo v medicini. Če bolnik prejme tamoksifen, ga je treba prekiniti vsaj en dan pred začetkom kombinirane terapije.

Metastatski rak dojk - enkrat na 3 tedne

Kot alternativa tedenski uporabi z monoterapijo, kot tudi v primeru kombinacije Herceptina z paklitakselom, docetakselom ali zaviralcem aromataze, je zdravilo priporočljivo dajati enkrat na 3 tedne.

Nalagalni odmerek: 8 mg / kg telesne teže, po 3 tednih, damo zdravilo v odmerku 6 mg / kg telesne teže, nadaljnji vzdrževalni odmerek 6 mg / kg telesne mase vsake 3 tedne. Zdravilo se daje kot infuzija približno 90 minut. Če je polnilni odmerek dobro prenašan, se zdravilo lahko daje v obliki 30-minutne infuzije.

Zgodnje faze raka dojk

V naslednjih shemah se Herceptin ® uporablja za začetek ponovitve bolezni ali v 52 tednih. Ni izkušenj z uporabo zdravila po odobrenih shemah za daljše obdobje ali manj kot 1 leto.

Pri tedenski uporabi je začetni odmerek 4 mg / kg telesne mase; nadaljevati z odmerkom 2 mg / kg telesne mase na teden.

Aplikacija enkrat v 3 tednih

Nalagalni odmerek: 8 mg / kg telesne mase.

Vzdrževalni odmerek 6 mg / kg telesne mase; prvi vzdrževalni odmerek se daje 3 tedne po začetnem odmerku.

Če se zdravilo Herceptin ® po kombinaciji s kemoterapijo še naprej uporablja kot monoterapija, se zdravilo daje v odmerku 6 mg / kg telesne mase v 3-tedenskih intervalih.

Pogosti rak želodca, rak gastroezofagealne spojine - uporabite enkrat na 3 tedne

Nalagalni odmerek: 8 mg / kg telesne mase; po 3 tednih se zdravilo daje v odmerku 6 mg / kg telesne mase.

Vzdrževalni odmerek 6 mg / kg telesne mase, ponavljajoča se uporaba zdravila v 3-tedenskih intervalih Zdravilo se daje kot infuzija približno 90 minut. Če bolnik dobro prenaša polnilni odmerek, lahko vzdrževalni odmerek dajemo kot 30-minutno infuzijo.

Trajanje zdravljenja

V kliničnih študijah bolnika z metastatskim rakom dojke so bolnike z napredovalim rakom želodčne ali gastroezofagealne spojine zdravili z zdravilom Herceptin ® za napredovanje bolezni. Pri bolnikih z zgodnjim stanjem raka dojke mora biti trajanje zdravljenja 1 leto ali ponovitev bolezni, izkušenj z zdravljenjem v skladu z odobrenimi načini zdravljenja manj ali več kot 1 leto.

Izpuščeni odmerek

Če je bil prehod v načrtovanem dajanju trastuzumaba 7 dni ali manj, je treba čim prej (brez čakanja na naslednji načrtovani cikel) uvesti zdravilo v standardni vzdrževalni odmerek (tedenski režim odmerjanja 2 mg / kg telesne mase 1-krat na teden, 3-tedenski urnik odmerjanja: t 6 mg / kg telesne mase 1-krat v 3 tednih). Nadaljnje vzdrževalne odmerke zdravila Herceptin ® (2 mg / kg telesne mase v primeru tedenske uporabe, 6 mg / kg telesne mase, ko se dajejo enkrat na 3 tedne) je treba dajati v skladu z določenim urnikom.

Če je bila prekinitev vnosa zdravila več kot 7 dni, morate znova vnesti polnilni odmerek trastuzumaba v obliki 90-minutne infuzije (tedenski časovni razpored: 4 mg / kg telesne teže 1-krat na teden, 3-tedenski režim odmerjanja 8 mg / kg telesne mase 1). enkrat na 3 tedne). Nadaljnje vzdrževalne odmerke zdravila Herceptin ® (2 mg / kg telesne mase v primeru tedenske uporabe, 6 mg / kg telesne mase, ko se dajejo enkrat na 3 tedne) je treba dajati v skladu z določenim urnikom.

Zmanjšanje odmerka

V kliničnih študijah odmerek zdravila Herceptin ® ni bil zmanjšan. V obdobju pojava povratne mielosupresije, ki jo povzroči kemoterapija, lahko bolniki nadaljujejo zdravljenje z zdravilom Herceptin ®, pri čemer natančno spremljajo zaplete, ki izhajajo iz nevtropenije.

Pri tem morate upoštevati posebna navodila za zmanjšanje odmerka ali odložitev kemoterapije.

Posebna navodila za odmerjanje

Podatki o starejših bolnikih kažejo, da se biološka uporabnost zdravila Herceptin ® ne spremeni glede na starost (glejte poglavje "Farmakokinetika v posebnih skupinah bolnikov"). V kliničnih študijah odmerek Herceptina ® starejšim bolnikom ni zmanjšal.

Otroci: Varnost in učinkovitost zdravila Herceptin ® pri otrocih in mladostnikih nista raziskani.

Pravila za pripravo in shranjevanje raztopine

Vsebino viale s 150 mg Herceptina ® rekonstituiramo (razredčimo) v 7,2 ml sterilne vode za injekcije (ni priložena zdravilu). Ne uporabljajte drugih topil. Rezultat je enkratni odmerek 7,4 ml s koncentracijo trastuzumaba 21 mg / ml in pH približno 6,0.

Da bi preprečili nastanek kakršnihkoli sedimentov in dodatno zmanjšali količino raztopljenega Herceptina ®, se je treba pri rekonstituciji (razredčeni) in pripravi raztopine za raztopino zdravila Herceptin izogibati pretresanju in prekomernemu penjenju. Izogibajte se tudi hitremu injiciranju iz brizge.

Navodila za pripravo koncentrata 150 mg viale

S sterilno brizgo počasi injicirajte 7,2 ml sterilne vode za injiciranje v vialo zdravila Herceptin®, ki usmerja tok neposredno v liofilizat. Za raztapljanje viale z nihajnimi gibi previdno zavrtite vialo. Ne pretresite!

Z obnovo (redčenje) zdravila pogosto oblikuje majhno količino pene. Da se temu izognete, pustite raztopino stati približno 5 minut. Končni koncentrat mora biti bistar in brezbarven ali imeti bledo rumeno barvo. Raztopina praktično ne sme vsebovati vidnih delcev.

Koncentrat je fizično in kemično stabilen 48 ur pri temperaturi 2-8 ° C (ne zamrzujte) po rekonstituciji (redčenju) z vodo za injekcije. Z mikrobiološkega stališča je treba koncentratno raztopino uporabiti takoj, razen če je bila razredčitev koncentrata opravljena pod nadzorovanimi in potrjenimi aseptičnimi pogoji.

Neuporabljeno rekonstituirano (razredčeno) raztopino, katere pripravek je potekal v nekontroliranih in nekontroliranih aseptičnih pogojih, je treba uničiti.

Upoštevati je treba ustrezne tehnike aseptičnega kuhanja. Vsebino 440-mililitrske viale Herceptina® rekonstituiramo (razredčimo) v 20 ml bakteriostatične vode za injekcije (priloženo pripravku). Rezultat je koncentrat, primeren za večkratno dajanje, ki vsebuje 21 mg trastuzumaba v 1 ml in ima pH približno 6,0.

Za pripravo enkratnega odmerka za bolnike s preobčutljivostjo na benzilalkohol lahko uporabite vodo za injekcije (ni vključena). Takšne pripravke je treba uporabiti takoj, neuporabljeno raztopino pa izliti. Treba se je izogibati uporabi drugih topil.

Da bi preprečili nastanek kakršnih koli sedimentov in s tem zmanjšali količino raztopljenega zdravila Herceptin ®, se izogibajte tresenju in pretiranemu penjenju pri obnavljanju (razredčenju) zdravila Herceptin ® in pripravi razredčenih raztopin za infundiranje. Izogibajte se tudi hitremu injiciranju iz brizge.

Navodila za pripravo koncentrata 440 mg viale

S sterilno brizgo počasi injicirajte 20 ml bakteriostatične vode za injekcije v vialo, ki vsebuje Herceptin ®, in usmerite tok neposredno v liofilizat. Za raztapljanje viale z nihajnimi gibi previdno zavrtite vialo. Ne pretresite!

Z obnovo (redčenje) zdravila pogosto oblikuje majhno količino pene. Da se temu izognete, pustite raztopino stati približno 5 minut. Nato raztopina praktično ne sme vsebovati vidnih delcev. Končni koncentrat mora biti bistar in brezbarven ali imeti bledo rumeno barvo.

Steklenica s koncentratom raztopine zdravila Herceptin ®, pripravljena na bakteriostatični vodi za injekcije, je stabilna 28 dni pri temperaturi od 2 do 8 ° C. Rekonstituirana (razredčena) raztopina vsebuje konzervans, zato se lahko pripravljeni koncentrat uporablja večkrat. Po 28 dneh je treba neuporabljen ostanek raztopine zavreči.

Če se kot topilo uporabi sterilna voda, je treba koncentrat uporabiti takoj.

Pripravljene raztopine ne zamrzujte.

Neuporabljeno rekonstituirano (razredčeno) raztopino, katere priprava je potekala v nekontroliranih in nekontroliranih aseptičnih pogojih, je treba uničiti.

Navodila za nadaljnje redčenje zdravila

Volumen rekonstituirane (razredčene) raztopine, potrebne za dajanje polnitvenega odmerka trastuzumaba, ki je enak 4 mg / kg telesne mase, ali vzdrževalni odmerek, enak 2 mg / kg, se določi po formuli:

telesna masa (kg) "zahtevani odmerek (4 mg / kg obremenitev ali 2 mg / kg vzdrževalni odmerek)

21 (mg / ml) (to je koncentracija pripravljene raztopine)

Volumen raztopine, ki je potreben za dajanje polnitvenega odmerka trastuzumaba, ki je enak 8 mg / kg telesne mase, ali vzdrževalni odmerek 6 mg / kg, se določi po formuli:

telesna masa (kg) "zahtevani odmerek (8 mg / kg obremenitve ali 6 mg / kg vzdrževalni odmerek)

21 (mg / ml) (to je koncentracija pripravljene raztopine)

Iz viale z rekonstituirano (razredčeno) raztopino je treba zbrati ustrezen volumen in vbrizgati v infuzijsko vrečko z 250 ml 0,9% raztopine natrijevega klorida. 5% raztopine glukoze ni mogoče uporabiti (glejte poglavje "Nezdružljivost"). Nato je treba infuzijsko vrečko nežno obrniti, da se raztopina zmeša brez penjenja. Pripravke, namenjene za parenteralno dajanje, je treba predhodno pregledati glede mehanskih nečistoč in razbarvanja.

Infuzijsko raztopino je treba uporabiti takoj po pripravi. Če je redčenje potekalo v aseptičnih pogojih, lahko raztopino shranimo v hladilniku pri 2-8 ° C 24 ur.

Pripravljene (razredčene) infuzijske raztopine Herceptina ® v polivinilkloridnih, polietilenskih ali polipropilenskih infuzijskih vrečah z 0,9% raztopino natrijevega klorida so fizikalno in kemično stabilne 24 ur pri temperaturi, ki ni višja od 30 ° C. Z mikrobiološkega stališča je treba uporabiti raztopino za infundiranje. takoj. Če raztopino za infundiranje pripravimo v aseptičnih pogojih, jo lahko shranimo 24 ur pri temperaturi 2-8 ° C.

Neuporabljeno rekonstituirano (razredčeno) raztopino in raztopino za infundiranje, katere pripravek je potekal v nekontroliranih in neaseptičnih pogojih, je treba uničiti.

Neželeni učinki

Za resnejše in / ali pogosto neželene učinke, ki so jih opazili med zdravljenjem, je Herceptin ® kardiotoksičnost, infuzijske reakcije, hematotoksičnost (zlasti nevtropenija) in pljučne stranske reakcije.

Srčno popuščanje po razredu II-IV po NYHA je stranska reakcija, ki je pogosto posledica uporabe zdravila Herceptin ® in v nekaterih primerih je lahko smrtna (glejte poglavje "Posebnosti uporabe").

Ocenjuje se, da se pri uporabi zdravila Herceptin ® v 40% bolnikov pojavijo kakršnekoli infuzijske reakcije. Vendar se večina teh infuzijskih neželenih učinkov blagih ali zmernih resnosti (v skladu z merilom splošne toksičnosti Nacionalnega inštituta za raka [NCI-CTC]) pojavlja predvsem na začetku zdravljenja, zlasti med prvimi tremi injekcijami, pri nadaljnji uporabi pa se njihova pogostnost zmanjša. Takšne reakcije so mrzlica, zvišana telesna temperatura, izpuščaj, slabost in bruhanje, težko dihanje in glavobol (glejte poglavje "Značilnosti uporabe").

Resne anafilaktične reakcije, ki zahtevajo takojšnje dodatne intervencije, se pojavijo zelo redko in običajno med prvo ali drugo infuzijo Herceptina ® (glejte poglavje "Značilnosti uporabe").

Pogosto opazimo febrilno nevtropenijo. Pogosti neželeni učinki so anemija, levkopenija, trombocitopenija in nevtropenija. Incidenca hipoprotrombinemije ni znana.

Resni neželeni učinki pljuč med zdravljenjem Herceptin ® so redki, vendar včasih usodni. Ti pojavi vključujejo pljučne infiltrate, akutni respiratorni distresni sindrom, pljučnico, pljučnico, plevralni izliv, respiratorno odpoved, akutni pljučni edem in respiratorno odpoved (glejte poglavje »Posebnosti administracije«).

Za opis pogostosti neželenih učinkov se uporabljajo naslednje kategorije: zelo pogosto (≥1 / 10), pogosto (≥ 1/100 in 10%); pogosto - cistitis, skodle, okužbe, gripa, sinusitis, okužbe kože, rinitis, okužbe zgornjih dihal, okužbe sečil, faringitis; pogostnost ni znana - vnetje podkožnega tkiva, rak, nevtropenična sepza, sepsa, meningitis, bronhitis.

Neoplazme so benigne in maligne (vključno s cistami in polipi): pogostnost ni znana: progresivna maligna neoplazija, progresivna neoplazija.

S strani krvnega sistema in limfnega sistema: zelo pogosto - anemija (> 10%), trombocitopenija (> 10%); pogosto - nevtropenija, levkopenija, febrilna nevtropenija; pogostnost ni znana - hipoprotrombinemija, levkemija.

Na strani imunskega sistema: pogosto - preobčutljivost; pogostnost ni znana - anafilaktične reakcije, anafilaktični šok.

Presnovne in prehranske motnje: zelo pogosto - povečanje telesne mase (> 10%), izguba telesne mase (> 10%), izguba apetita (> 10%); pogosto - anoreksija; pogostnost neznane hiperkalemije.

Duševne motnje: zelo pogosto - nespečnost (> 10%); pogosto - anksioznost, depresija, motnja mišljenja, nespečnost; pogostnost neznana - letargija, paraneoplastična degradacija možganov.

Pri živčnem sistemu: zelo pogosto - tremor (> 10%), omotica (11%), glavobol (21%), parestezija (> 10%), hipostezija (> 10%); - kršitev okusa, visok krvni tlak, periferna nevropatija, zaspanost; pogostnost ni znana - pareza, ataksija, možganski edem, koma, cerebrovaskularne motnje.

Na strani organov vida: zelo pogosto - povečano solzenje (> 10%), konjunktivitis (> 10%), pogosto - neznana suha očesna očesa - edem glave optičnega živca, krvavitev v mrežnici, madaroza.

Na strani sluha in vestibularnega aparata: pogostnost je neznana - gluhost.

Srčne bolezni: zelo pogosto - atrijsko trepetanje (> 10%), nereden srčni utrip (> 10%); pogosto - kongestivno srčno popuščanje, supraventrikularna tahiaritmija, kardiomiopatija, zmanjšanje ejekcijske frakcije, palpitacije; pogostnost ni znana - kardiogeni šok, perikardialni izliv, perikarditis, bradikardija, galopski ritem, tahikardija.

Žilne bolezni: zelo pogosto - limfedem (> 10%); pogosto - arterijska hipotenzija, arterijska hipertenzija, vazodilatacija, zardevanje.

Dihalni sistem, organi prsnega koša in mediastinum: zelo pogosto - sopenje (> 10%), zasoplost (14%), kašelj (> 10%), rinoreja (> 10%), nazalna krvavitev (> 10%), orofaringealna bolečina (> 10%); pogosto - bronhialna astma, pljučne motnje, plevralni izliv; neznana pogostost (postmarketinška sporočila) - intersticijska pljučna bolezen, vključno s pljučnimi infiltrati, pljučno fibrozo, respiratorno odpovedjo, zastojem dihanja, akutnim pljučnim edemom, akutno dihalno stisko, pljučnico, bronhospazmom, dispnejo med vadbo, kolcanje, sindrom akutne respiratorne stiske, sindrom dihalne stiske, zmanjšana nasičenost s kisikom, Cheyne-Stokesovo dihanje.

Bolezni prebavil: zelo pogosto - bolečina v trebuhu (16%), driska (43%), otekanje ustnic (> 10%), slabost (67%), bruhanje (50%), dispepsija (> 10%), stomatitis t (> 10%), zaprtje (> 10%); pogosto - suha usta, hemoroidi, pankreatitis; pogostnost ni znana - gastritis.

Na strani jeter in žolčevodov: pogosto - hepatitis, občutljivost jeter pri palpaciji, pogostnost ni znana - odpoved jeter, hepatocelularne poškodbe, zlatenica.

Iz kože in podkožja: zelo pogosto - eritem (23%), izpuščaj (24%), otekanje obraza (> 10%), alopecija (> 10%); pogosto - akne, suha koža, podkožne krvavitve, hiperhidroza, makulopapularni izpuščaj, poškodba nohtov, srbenje; pogostnost ni znana - angioedem, dermatitis, urtikarija, onioreksis, Stevens-Johnsonov sindrom.

Pri mišično-skeletnem sistemu in veznem tkivu: zelo pogosto - artralgija (27%), togost mišic (> 10%), mialgija (27%); pogosto - artritis, bolečine v hrbtu, bolečine v kosteh, mišični krči, bolečine v vratu, bolečine v udih, mišično-skeletne bolečine.

Na strani ledvic in sečil: pogosto - motnje ledvic; pogostnost ni znana - membranski glomerulonefritis, glomerulonefropatija, odpoved ledvic, disurija.

Na delu reproduktivnega sistema in dojke: pogosto - mastitis, mastodinija.

Splošne težave in motnje na mestu injiciranja so zelo pogoste - astenija (45%), bolečina v prsih (11%), mrzlica (15%), utrujenost (35%), simptomi gripe (12%), infuzijske reakcije (40%)., bolečine (12%), zvišana telesna temperatura (12%), periferni edem (> 10%), vnetje sluznic (> 10%) in pogosto - bolezen.

Poškodbe, zastrupitve, zapleti v postopku: pogostnost ni znana - toksični učinki na nohte.

Nosečnost, poporodne in perinatalne motnje: pogostnost ni znana - pljučna hipoplazija, hipoplazija ledvic, oligohidramnija.

Kontraindikacije

Ugotovljena preobčutljivost za trastuzumab, celične beljakovine jajčnikov kitajskega hrčka ali katero koli drugo sestavino zdravila ali vehikla.

Hkratna uporaba antraciklinov.

Dispneja v mirovanju, ki jo povzročajo metastaze v pljučih ali sočasne bolezni.

Preveliko odmerjanje

V kliničnih študijah ni bilo primerov prevelikega odmerjanja. Enkratnih odmerkov, večjih od 10 mg / kg telesne mase, niso preučevali.

Funkcije aplikacije

Benzilalkohol, ki je del bakteriostatične vode za injekcije kot konzervans (prihaja z zdravilom v odmerku viale 440 mg), je povzročil toksične reakcije pri novorojenčkih in otrocih, mlajših od 3 let. Pri predpisovanju Herceptina ® bolnikom s preobčutljivostjo na benzilalkohol je treba zdravilo razredčiti izključno z vodo za injekcije, iz vsake viale pa lahko vzamemo le en odmerek. Neuporabljene ostanke zdravila je treba uničiti.

Sterilna voda za injekcije, ki se uporablja za redčenje viale z enkratnim odmerkom 150 mg, ne vsebuje benzilalkohola.

Resne infuzijske neželene učinke, vključno z dispnejo, hipotenzijo, zasoplostjo ali piskanjem, bronhospazmom, supraventrikularno tahiaritmijo, zmanjšano kisikovo saturacijo in respiratorno odpovedjo so redko opazili pri bolnikih med uporabo zdravila Herceptin ®. Ti pojavi so lahko manifestacije infuzijskih reakcij ali imajo poznejši začetek.

Te simptome je treba skrbno spremljati in bolnike opozoriti, da jih nemudoma prijavijo. V primeru takšnih reakcij je treba infuzijo Herceptina ® prekiniti in bolnika spremljati, dokler simptomi ne minejo. Hude reakcije so bile uspešno zdravljene s simptomatskim zdravljenjem, kot so kisik, beta-agonisti in kortikosteroidi (glejte “Neželeni učinki”). V redkih primerih so bile te reakcije povezane s potencialno smrtnimi kliničnimi posledicami. Tveganje za razvoj smrtonosnih infuzijskih reakcij se poveča pri bolnikih z dispnejo, ki jih povzročajo pljučne metastaze ali sočasne bolezni, zato se pri teh bolnikih zdravila Herceptin ne sme uporabljati (glejte "Kontraindikacije").

Herceptin ima lahko kardiotoksični učinek. To je treba upoštevati pri temeljiti oceni koristi in tveganj pred zdravljenjem z zdravilom Herceptin ®. Pri izbiri adjuvantnega zdravljenja je treba upoštevati različne varnostne profile režimov zdravljenja, pri čemer je treba upoštevati potrebe bolnika. Bolnikom, ki jim bo zdravilo Herceptin predpisano, je treba temeljito spremljati kardiotoksičnost. Srčno popuščanje je lahko zmerno ali hudo in vodi do smrti (glejte “Neželeni učinki”).

Tveganje za kardiotoksičnost je največje pri uporabi Herceptina ® v kombinaciji z antraciklini. Zato se ne sme uporabljati kombinacije Herceptina in antraciklinov (glejte "Kontraindikacije").

Vendar so srčno popuščanje (funkcionalni razred II-IV po klasifikaciji New York Heart Association [NYHA]) opazili tudi pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Herceptin ® v monoterapiji, zlasti po uporabi antraciklinov (doksorubicin ali epirubicin). stran srca se dodatno poveča pri uporabi zdravila Herceptin ® v kombinaciji s kemoterapijo po zdravljenju, vključno z antraciklini. Med analizo kumulativnih podatkov dveh dodatnih študij NCCTG N9831 in NSAPB B-31 so neželene učinke stopnje 3-5 srca opazili pri 3,8% bolnikov, zdravljenih z Herceptinom ® v kombinaciji s paklitakselom (AC → P + D). zaporedna uporaba zdravil (AC → P → D), pogostost takih reakcij je bila 2% in pri bolnikih, ki so prejemali samo paklitaksel - 1,3%. V študiji BCIRG 006, v kateri je bilo povprečno trajanje spremljanja 5,5 leta, so pri 2.37% bolnikov, ki so sočasno prejemali Herceptin ®, opazili stalno povečanje kumulativne pogostnosti simptomatskih srčnih dogodkov ali sprememb v iztisnem deležu levega prekata (LVEF). taksanov po antraciklinski terapiji in pri približno 1% bolnikov v obeh skupinah primerjalnih režimov (antraciklin + ciklofosfamid, ki mu sledi taksan in karboplatin ter taksan in Herceptin®). Tako je profil kardiološke varnosti sheme DKarbG podoben varnostnemu profilu sheme z dosledno uporabo pripravka.

Za ločevanje oznak uporabite presledke. Za stavke uporabite enojne narekovaje (').

http://bolen.com.ua/gerceptin-rastvor-dlja-in-ekcij-600-mg-5-ml-po-5-ml-vo-flakone-1.html

Herceptin - cena in razpoložljivost v lekarnah

Na tej strani je predstavljenih 44 ponudb za nakup Herceptinove cene v lekarnah.

Herceptin cena in razpoložljivost v lekarnah

Zdravilo lahko kupite v kateri koli lekarni, tako da izberete ponudbo z najboljšo ceno Herceptina in najustreznejšo metodo dostave.

V vseh lekarnah, pred nakupom, lahko dobite posvet od farmacevta o razpoložljivosti, načinih uporabe, izbiri analogov zdravila Herceptin, zmožnosti rezervacije, času dostave.

Vse cene zdravil so pomembne, vendar, če opazite razliko med ceno Herceptina v lekarni in rezultati iskanja, nam to sporočite preko obrazca za povratne informacije.

Ta stran lahko vedno najdete v iskalnikih za poizvedbo "Herceptin price" ali Herceptin buy

http://medpoisk.com.ua/gerceptin-cena/

Preberite Več O Sarkomom

Neodvisni informacijski in analitični vir o onkologijiZdravljenje raka z peršilomSenzacionalna odkritja znanstvenikov iz Izraela in Združenih držav. Skoraj istočasno so objavili rezultate študij o boju proti raku.
Genitalne bradavice: simptomi, vzroki, zdravljenjeGenitalne bradavice so bradavičaste formacije na koži in sluznici, prednost genitalij, ki jih povzroča humani papiloma virus.
Sorodna in priporočena vprašanja1 odgovorPoiščite spletno mestoKaj, če imam podobno, a drugačno vprašanje?Če med odgovori na to vprašanje niste našli potrebnih informacij ali pa se vaša težava nekoliko razlikuje od predstavljene, poskusite zdravnika vprašati še eno vprašanje na tej strani, če gre za glavno vprašanje.
Nevus (mol) se imenuje benigne formacije, ki so prisotne na koži od rojstva ali so se pojavile v življenju. Sami sami po sebi ne ogrožajo zdravja, čeprav se lahko spremenijo v maligne tumorje.